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為貫徹落實(shí)省委省政府支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，推動(dòng)建設(shè)法治化、規(guī)范化營商環(huán)境，根據(jù)省政府《印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）和省醫(yī)保局《關(guān)于服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2022〕4號(hào)）、《關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2021〕64號(hào)），現(xiàn)就藥品陽光掛網(wǎng)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、關(guān)于加快創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)

（一）建立綠色通道。在省平臺(tái)開設(shè)“創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)”申報(bào)綠色通道，企業(yè)可隨時(shí)提交創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)申請(qǐng)。

（二）藥品隨報(bào)隨掛。對(duì)企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)的創(chuàng)新藥品，做到當(dāng)天審核、隨報(bào)隨掛。

（三）及時(shí)公布執(zhí)行。掛網(wǎng)申請(qǐng)審核結(jié)果在省醫(yī)保局門戶網(wǎng)站公示公布，同步推送省平臺(tái)執(zhí)行，供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購交易。

二、關(guān)于藥品上市許可持有人申請(qǐng)新增掛網(wǎng)或掛網(wǎng)信息變更

（一）藥品上市許可持有人申請(qǐng)新增掛網(wǎng)。對(duì)注冊(cè)批件已注明上市許可持有人的藥品，由其上市許可持有人申報(bào)新增掛網(wǎng)，不再受理受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該藥品的掛網(wǎng)申請(qǐng)。

（二）藥品上市許可持有人申請(qǐng)掛網(wǎng)信息變更。藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更的藥品可申請(qǐng)掛網(wǎng)信息變更，須由變更后的上市許可持有人提出變更申請(qǐng)，但變更后價(jià)格不得高于變更前價(jià)格。

1.變更所需資料（省平臺(tái)提供部分資料模板）

（1）《信息變更申請(qǐng)表》；

（2）《法定代表人授權(quán)書》；

（3）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）境內(nèi)生產(chǎn)藥品提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)證》復(fù)印件，境外生產(chǎn)藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；

（5）變更上市許可持有人的，提供《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》復(fù)印件，變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品注冊(cè)信息更新備案截圖；

（6）上述資料不足以證明的，可提供其他補(bǔ)充證明材料。

2.信息變更流程

信息變更由上市許可持有人通過省平臺(tái)提交申請(qǐng)，申請(qǐng)通道全天24小時(shí)開放，每月15日前完成上月信息變更申請(qǐng)?zhí)幚怼?/p>

三、其他事項(xiàng)

（一）對(duì)按參比制劑和通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥申請(qǐng)陽光掛網(wǎng)的，申報(bào)價(jià)格明確為按過評(píng)身份在產(chǎn)地省及全國其他省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)；暫未按過評(píng)身份在產(chǎn)地省掛網(wǎng)的，可提供其他省級(jí)平臺(tái)按過評(píng)身份的最低價(jià)掛網(wǎng)記錄。過評(píng)后掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)與過評(píng)前掛網(wǎng)價(jià)格保持合理區(qū)間。

（二）對(duì)企業(yè)因掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警等要求主動(dòng)降低藥品掛網(wǎng)價(jià)格的，可作為省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)上限，供省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。

（三）對(duì)被投訴外省有更低價(jià)格的，在投訴未經(jīng)核實(shí)前，相關(guān)藥品可按規(guī)定掛網(wǎng)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)投訴屬實(shí)的，撤銷該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，1年內(nèi)不受理該品種掛網(wǎng)申請(qǐng)。

（四）對(duì)企業(yè)高于省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)供應(yīng)、不響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單、申投訴失實(shí)等行為，按照國家醫(yī)藥價(jià)格和信用評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定予以處置。

江蘇省醫(yī)療保障局          

2022年3月11日