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為貫徹落實省委省政府支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，推動建設法治化、規(guī)范化營商環(huán)境，根據(jù)省政府《印發(fā)關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）和省醫(yī)保局《關于服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2022〕4號）、《關于深入推進藥品陽光采購的實施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2021〕64號），現(xiàn)就藥品陽光掛網(wǎng)有關事項公告如下：

一、關于加快創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)

（一）建立綠色通道。在省平臺開設“創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)”申報綠色通道，企業(yè)可隨時提交創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)申請。

（二）藥品隨報隨掛。對企業(yè)申報掛網(wǎng)的創(chuàng)新藥品，做到當天審核、隨報隨掛。

（三）及時公布執(zhí)行。掛網(wǎng)申請審核結果在省醫(yī)保局門戶網(wǎng)站公示公布，同步推送省平臺執(zhí)行，供全省醫(yī)療機構采購交易。

二、關于藥品上市許可持有人申請新增掛網(wǎng)或掛網(wǎng)信息變更

（一）藥品上市許可持有人申請新增掛網(wǎng)。對注冊批件已注明上市許可持有人的藥品，由其上市許可持有人申報新增掛網(wǎng)，不再受理受托生產(chǎn)企業(yè)對該藥品的掛網(wǎng)申請。

（二）藥品上市許可持有人申請掛網(wǎng)信息變更。藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更的藥品可申請掛網(wǎng)信息變更，須由變更后的上市許可持有人提出變更申請，但變更后價格不得高于變更前價格。

1.變更所需資料（省平臺提供部分資料模板）

（1）《信息變更申請表》；

（2）《法定代表人授權書》；

（3）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（4）境內(nèi)生產(chǎn)藥品提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊證》復印件，境外生產(chǎn)藥品提供《進口藥品注冊證》復印件；

（5）變更上市許可持有人的，提供《藥品補充申請批準通知書》復印件，變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品注冊信息更新備案截圖；

（6）上述資料不足以證明的，可提供其他補充證明材料。

2.信息變更流程

信息變更由上市許可持有人通過省平臺提交申請，申請通道全天24小時開放，每月15日前完成上月信息變更申請?zhí)幚怼?/p>

三、其他事項

（一）對按參比制劑和通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥申請陽光掛網(wǎng)的，申報價格明確為按過評身份在產(chǎn)地省及全國其他省級平臺最低掛網(wǎng)價；暫未按過評身份在產(chǎn)地省掛網(wǎng)的，可提供其他省級平臺按過評身份的最低價掛網(wǎng)記錄。過評后掛網(wǎng)價格應與過評前掛網(wǎng)價格保持合理區(qū)間。

（二）對企業(yè)因掛網(wǎng)價格預警等要求主動降低藥品掛網(wǎng)價格的，可作為省內(nèi)醫(yī)療機構議價上限，供省內(nèi)醫(yī)療機構采購。

（三）對被投訴外省有更低價格的，在投訴未經(jīng)核實前，相關藥品可按規(guī)定掛網(wǎng)，經(jīng)核實確認投訴屬實的，撤銷該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，1年內(nèi)不受理該品種掛網(wǎng)申請。

（四）對企業(yè)高于省平臺掛網(wǎng)價供應、不響應醫(yī)療機構采購訂單、申投訴失實等行為，按照國家醫(yī)藥價格和信用評價有關規(guī)定予以處置。

江蘇省醫(yī)療保障局          

2022年3月11日