2021-10-26
《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽光采購(gòu)的實(shí)施意見》
各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品集中采購(gòu)制度改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號(hào)）等文件要求，結(jié)合藥品陽光采購(gòu)改革試行實(shí)踐，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)就深入推進(jìn)藥品陽光采購(gòu)提出以下實(shí)施意見。
一、總體要求
（一）目標(biāo)任務(wù)
——健全藥品陽光采購(gòu)制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）使用藥品均應(yīng)在省陽光采購(gòu)平臺(tái)陽光采購(gòu)、公開交易、應(yīng)采盡采。推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店在省陽光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。
——實(shí)施藥品分類采購(gòu)管理。根據(jù)藥品特點(diǎn)分類制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的所有藥品，依據(jù)相應(yīng)掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購(gòu)平臺(tái)公開掛網(wǎng)、應(yīng)上盡上。
——強(qiáng)化藥品采購(gòu)綜合監(jiān)管。實(shí)行藥品招標(biāo)、采購(gòu)、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)督等全流程管理，完善醫(yī)保配套政策，促進(jìn)規(guī)范使用。
（二）基本原則
——堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)，切實(shí)減輕群眾負(fù)擔(dān)。
——堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保采購(gòu)程序規(guī)范、公開透明。
——堅(jiān)持以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，更好發(fā)揮政府作用，加強(qiáng)綜合監(jiān)管，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)。
二、藥品陽光掛網(wǎng)
（一）分類掛網(wǎng)
相關(guān)藥品應(yīng)依據(jù)以下分類，按要求在省平臺(tái)陽光掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。
1. 國(guó)家談判藥品及其仿制藥。國(guó)家談判藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)；尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的國(guó)家談判藥品的仿制藥，申報(bào)價(jià)格應(yīng)低于國(guó)家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)且不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。
2. 創(chuàng)新藥品。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品優(yōu)先在省平臺(tái)掛網(wǎng)，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)。
3. 參比制劑和通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及全國(guó)其他省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)和對(duì)應(yīng)原研藥價(jià)格。
4. 部分新批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品。近一年內(nèi)批準(zhǔn)的通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品、原研藥品和改良型藥品，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)省份數(shù)不少于3個(gè)，且申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。
5. 短缺、急搶救藥品等。省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備采購(gòu)供應(yīng)藥品按省短缺藥品供應(yīng)保障部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室與企業(yè)議定的供應(yīng)價(jià)格掛網(wǎng)；列入國(guó)家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)。急搶救藥品在申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)前提下，按申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)；納入急搶救藥談判范圍的，由省藥品陽光采購(gòu)評(píng)審專家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，以談判議定價(jià)格掛網(wǎng)。
6. 集中帶量采購(gòu)藥品。國(guó)家及省級(jí)集中帶量采購(gòu)的中選和未中選藥品，按有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)。
7. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。參照藥品掛網(wǎng)流程進(jìn)行掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于全國(guó)市場(chǎng)最低銷售價(jià)。
8. 其他藥品。其他未掛網(wǎng)藥品，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)省份數(shù)不少于6個(gè)，且申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、計(jì)劃生育藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑等，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)
對(duì)陽光掛網(wǎng)同品種藥品中價(jià)格差異較大、列入省級(jí)預(yù)警監(jiān)控且掛網(wǎng)企業(yè)較多的，省醫(yī)療保障部門適時(shí)組織競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)。
三、網(wǎng)上議價(jià)采購(gòu)
省陽光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的上限價(jià)，省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在省陽光采購(gòu)平臺(tái)與企業(yè)進(jìn)行公開議價(jià)，切實(shí)降低采購(gòu)價(jià)格，并將議價(jià)結(jié)果在省陽光采購(gòu)平臺(tái)真實(shí)、完整呈現(xiàn)。議價(jià)結(jié)果在議價(jià)范圍內(nèi)公開、共享。
（一）自主議價(jià)。二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購(gòu)量與企業(yè)自主議價(jià)，并按議定價(jià)格采購(gòu)。鼓勵(lì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展議價(jià)。
（二）聯(lián)合議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合議價(jià)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價(jià)。
國(guó)家談判藥品、省定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品、集中帶量采購(gòu)中選藥品等不再議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)采購(gòu)。
四、應(yīng)急采購(gòu)
對(duì)于臨床診療特需或疫情防控急需但省陽光采購(gòu)平臺(tái)同通用名同劑型下無企業(yè)掛網(wǎng)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先網(wǎng)下應(yīng)急采購(gòu)滿足臨床需求，在藥品入庫(kù)7個(gè)工作日內(nèi)將采購(gòu)信息上傳至省陽光采購(gòu)平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年度應(yīng)急采購(gòu)藥品金額不得超過本單位藥品采購(gòu)總金額的3%。
五、加強(qiáng)陽光采購(gòu)監(jiān)管
實(shí)行對(duì)藥品掛網(wǎng)、議價(jià)、采購(gòu)、配送、結(jié)算全覆蓋管理。增強(qiáng)藥品采購(gòu)規(guī)范性和透明度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購(gòu)監(jiān)管由同級(jí)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)，省部屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。
（一）掛網(wǎng)價(jià)格監(jiān)管。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)省陽光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)藥品價(jià)格，及時(shí)發(fā)現(xiàn)處置價(jià)格異常情況，推動(dòng)企業(yè)按合理價(jià)格掛網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按適宜價(jià)格采購(gòu)。
1. 掛網(wǎng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)已掛網(wǎng)藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國(guó)各省最低價(jià)執(zhí)行20個(gè)工作日內(nèi)向省陽光采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息；省醫(yī)療保障部門原則上每年聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)并進(jìn)行調(diào)整；對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的掛網(wǎng)藥品，予以暫?；虺蜂N掛網(wǎng)；對(duì)超過3個(gè)月未選擇配送企業(yè)的掛網(wǎng)藥品，予以暫停掛網(wǎng)。
2. 掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警管理。對(duì)新增掛網(wǎng)藥品，實(shí)行價(jià)格預(yù)警管理，明確價(jià)格預(yù)警的品種、“紅、黃”等級(jí)標(biāo)識(shí)和相應(yīng)處置措施。
（1）價(jià)格高于陽光采購(gòu)制度實(shí)施時(shí)已掛網(wǎng)同品種最高價(jià)（以下簡(jiǎn)稱已掛網(wǎng)最高價(jià)）10倍（含）及以上的，標(biāo)記為紅色預(yù)警★★★，暫停該產(chǎn)品交易資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得采購(gòu)；
（2）價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分別標(biāo)記為紅色預(yù)警★、紅色預(yù)警★★，約談相關(guān)企業(yè)，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎采購(gòu)；
（3）對(duì)價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)但不足2倍的，標(biāo)記為黃色預(yù)警，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
對(duì)撤網(wǎng)后重新掛網(wǎng)的藥品，同品種無已掛網(wǎng)產(chǎn)品的，以撤網(wǎng)前價(jià)格1.8倍為已掛網(wǎng)最高價(jià)進(jìn)行價(jià)格預(yù)警管理。價(jià)格預(yù)警實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，預(yù)警標(biāo)記每季度初更新一次，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)將掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整至合理范圍。對(duì)列入價(jià)格預(yù)警范圍的藥品，重點(diǎn)加強(qiáng)議價(jià)和采購(gòu)監(jiān)測(cè)；對(duì)采購(gòu)預(yù)警藥品數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的報(bào)同級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門。
（二）陽光議價(jià)監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合臨床需求質(zhì)量和使用數(shù)量，與企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性議價(jià)。醫(yī)療保障部門動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)議價(jià)情況，提醒反饋?zhàn)h價(jià)結(jié)果，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)不議價(jià)、網(wǎng)下議價(jià)不報(bào)告真實(shí)結(jié)果和索取返點(diǎn)返利等。
1. 對(duì)同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，未議價(jià)藥品采購(gòu)總數(shù)或金額靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每季度進(jìn)行信息披露和提醒；對(duì)提醒后仍未有效糾正采購(gòu)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行函詢約談、公開通報(bào)，情節(jié)嚴(yán)重的在醫(yī)保定點(diǎn)績(jī)效考核中予以扣分，相關(guān)信息同步報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
2. 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)網(wǎng)下議價(jià)但未在7個(gè)工作日內(nèi)上傳真實(shí)議價(jià)結(jié)果，或以各種形式隱匿、瞞報(bào)、虛報(bào)議價(jià)結(jié)果的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，予以提醒告誡等，未糾正的，報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
3. 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員以任何形式收受或向企業(yè)索取返點(diǎn)、返利、回扣、贊助支持等，對(duì)存在上述行為的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
（三）網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)管。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)在省陽光采購(gòu)平臺(tái)真實(shí)采購(gòu)，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)在省陽光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)起，采購(gòu)訂單的驗(yàn)收、結(jié)算等信息應(yīng)與省陽光平臺(tái)系統(tǒng)實(shí)時(shí)、一致。建立網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)測(cè)通報(bào)機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度向同級(jí)醫(yī)療保障部門報(bào)送院內(nèi)信息系統(tǒng)藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)和網(wǎng)上采購(gòu)藥品結(jié)算進(jìn)度情況。醫(yī)療保障部門定期通報(bào)網(wǎng)上采購(gòu)和應(yīng)急采購(gòu)情況。開展陽光采購(gòu)專項(xiàng)督查，對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)率不高、超范圍應(yīng)急采購(gòu)和未按時(shí)報(bào)送應(yīng)急采購(gòu)情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
（四）采購(gòu)信用監(jiān)管。執(zhí)行國(guó)家信用評(píng)價(jià)目錄清單和評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)信用承諾，將供應(yīng)企業(yè)的陽光采購(gòu)行為全程納入信用評(píng)價(jià)管理范圍，每年向社會(huì)公布供應(yīng)企業(yè)陽光采購(gòu)信用情況，對(duì)存在信用評(píng)價(jià)目錄清單所列事項(xiàng)或無正當(dāng)理由不響應(yīng)陽光采購(gòu)議價(jià)的企業(yè)，按規(guī)定予以處置。鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)主動(dòng)糾正失信行為，開展信用修復(fù)。各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門及時(shí)向省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)管理中心報(bào)告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。
六、強(qiáng)化平臺(tái)支撐保障
（一）建立全省統(tǒng)一的陽光采購(gòu)平臺(tái)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購(gòu)、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)管一體化的省陽光采購(gòu)平臺(tái)，完善全省統(tǒng)一的藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)。
（二）全面應(yīng)用國(guó)家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)。全面執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，在掛網(wǎng)、采購(gòu)、流通、使用、結(jié)算、監(jiān)管等領(lǐng)域全面應(yīng)用國(guó)家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)、信息互通。
（三）完善省陽光采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)測(cè)功能。實(shí)現(xiàn)省陽光采購(gòu)平臺(tái)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)系統(tǒng)、結(jié)算系統(tǒng)和企業(yè)配送系統(tǒng)、銀行結(jié)算系統(tǒng)對(duì)接互聯(lián)。加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)分析，為精準(zhǔn)決策提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算賬戶交易信息和省平臺(tái)訂單信息的實(shí)時(shí)比對(duì)，實(shí)行藥品采購(gòu)與結(jié)算閉環(huán)管理。推進(jìn)藥品陽光采購(gòu)網(wǎng)上直接結(jié)算。
七、實(shí)施醫(yī)保支付政策與陽光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)
（一）醫(yī)?？傤~管理與陽光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)。在醫(yī)?？傤~預(yù)算中單列藥品預(yù)算。將藥品網(wǎng)上采購(gòu)、議價(jià)、回款等管理要求，納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理內(nèi)容和績(jī)效考核指標(biāo)體系，與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？傤~預(yù)算掛鉤，并在結(jié)算時(shí)予以單獨(dú)考核。對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購(gòu)藥品使用的醫(yī)?；?，將按規(guī)定從年度醫(yī)?；鸾Y(jié)算中按比例扣除，符合要求的應(yīng)急采購(gòu)除外。具體實(shí)施辦法另行制定。
（二）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與陽光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)。對(duì)醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品，綜合省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)結(jié)果，合理制定陽光采購(gòu)藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)議價(jià)和企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。同一藥品在全省醫(yī)保定點(diǎn)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，原則上執(zhí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家談判藥品、省定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品、集中帶量采購(gòu)中選藥品等，原則上以掛網(wǎng)價(jià)為支付標(biāo)準(zhǔn)，具體按國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）落實(shí)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制。推進(jìn)多元復(fù)合醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。對(duì)實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）、按病種分值付費(fèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立費(fèi)率、點(diǎn)數(shù)、點(diǎn)值動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過議價(jià)節(jié)省的醫(yī)保資金，當(dāng)年留用給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照“兩個(gè)允許”要求將改革紅利傳導(dǎo)到一線醫(yī)務(wù)人員，激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)議價(jià)和合理用藥，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革積極性。做好激勵(lì)政策與醫(yī)保支付方式改革等政策的銜接，避免重復(fù)補(bǔ)償。
八、強(qiáng)化責(zé)任推進(jìn)陽光采購(gòu)政策落地
（一）強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定藥品陽光采購(gòu)政策，監(jiān)督藥品采購(gòu)全過程，開展醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)。財(cái)政部門依法加強(qiáng)醫(yī)?；鸬墓芾砗捅O(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用藥品。市場(chǎng)監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品價(jià)格行為監(jiān)管，依法查處價(jià)格違法行為。藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通和使用的質(zhì)量監(jiān)管。政務(wù)服務(wù)管理部門加強(qiáng)省平臺(tái)建設(shè)，對(duì)省平臺(tái)上藥品采購(gòu)進(jìn)行大數(shù)據(jù)比對(duì)分析，為藥品采購(gòu)工作提供技術(shù)保障。
（二）壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)和使用的內(nèi)部管理制度，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，發(fā)揮臨床藥師用藥指導(dǎo)作用，減少不合理用藥。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用、回款的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、醫(yī)保定點(diǎn)資格、公立醫(yī)院改革獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
（三）明確企業(yè)誠(chéng)信履約責(zé)任。壓實(shí)企業(yè)供應(yīng)保障主體責(zé)任，健全失信懲戒管理制度。對(duì)企業(yè)提供虛假證明材料、不如實(shí)申報(bào)價(jià)格、相互串通報(bào)價(jià)、價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，將進(jìn)行約談告誡，情節(jié)嚴(yán)重的，給予暫?；蛉∠摦a(chǎn)品掛網(wǎng)資格等處理，經(jīng)依法依規(guī)認(rèn)定后記入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)記錄。
九、組織保障
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）領(lǐng)導(dǎo)全省藥品集中采購(gòu)工作，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品集中采購(gòu)。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要各司其責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力，確保藥品陽光采購(gòu)工作順利實(shí)施。
（二）完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制。堅(jiān)持以省為單位，實(shí)行“一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、分類采購(gòu)”的藥品采購(gòu)機(jī)制。省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定全省藥品采購(gòu)和配套醫(yī)保支付政策，指導(dǎo)和監(jiān)督全省陽光掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)、應(yīng)急采購(gòu)，推進(jìn)省平臺(tái)建設(shè)。各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)監(jiān)督考核轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購(gòu)制度的落地執(zhí)行，指導(dǎo)監(jiān)督本地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展網(wǎng)上議價(jià)采購(gòu)和應(yīng)急采購(gòu)，按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。
（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范。健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，堅(jiān)持用制度管權(quán)管事管人，加強(qiáng)廉潔從業(yè)教育，不斷提高廉潔意識(shí)，建立權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督和再監(jiān)督機(jī)制，實(shí)現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào)。全面推進(jìn)信息公開，自覺接受社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。
十、施行時(shí)間
本意見自2021年12月1日起施行，此前出臺(tái)的藥品采購(gòu)政策與本意見不一致的，以本意見為準(zhǔn)。
附件：江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細(xì)則
江蘇省醫(yī)療保障局
2021年10月26日
（此件公開發(fā)布）
附件
江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細(xì)則
一、適用范圍
本細(xì)則適用于在省內(nèi)銷售藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)等）。境外產(chǎn)品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。
二、掛網(wǎng)條件及申報(bào)資料
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按以下分類要求向省陽光采購(gòu)平臺(tái)提交藥品陽光掛網(wǎng)申報(bào)材料，申報(bào)材料包括：A合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料、B藥品質(zhì)量承諾書以及各分類要求的其他資料。原則上每月集中調(diào)整一次掛網(wǎng)：
（一）國(guó)家談判藥品及其仿制藥
1. 國(guó)家談判藥品。按國(guó)家談判的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)。
2. 國(guó)家談判藥品的仿制藥。對(duì)于尚在協(xié)議有效期內(nèi)的國(guó)家談判藥品的仿制藥，在其申報(bào)價(jià)格低于國(guó)家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，且不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)（在我省首先申請(qǐng)掛網(wǎng)且尚無其他省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格的，須承諾在我省申報(bào)價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)）的前提下，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。同一國(guó)家談判藥品第二家及以后申請(qǐng)掛網(wǎng)的仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格不得高于已掛網(wǎng)仿制藥品。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼）；
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
E對(duì)應(yīng)國(guó)家談判藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書；
（二）創(chuàng)新藥品
1. 創(chuàng)新藥品包括：依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1類、依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第68號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥1類、依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的治療用生物制品1類；近1年內(nèi)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1.1類、中藥1-5類、治療用生物制品1類和依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1類。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)創(chuàng)新藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的，依據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2. 申請(qǐng)以創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)的，由生產(chǎn)企業(yè)提交申請(qǐng)資料，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼）；
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
E申報(bào)價(jià)格；
（三）參比制劑和通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（以下簡(jiǎn)稱過評(píng)仿制藥）
1. 參比制劑包括：
（1）《中國(guó)上市藥品目錄集》收載的參比制劑；
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的參比制劑。
2. 過評(píng)仿制藥包括：
（1）通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；
（2）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）要求批準(zhǔn)注冊(cè)，且注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類或4類的藥品，和注冊(cè)分類為5.2類且證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致，技術(shù)要求與化學(xué)藥品3類、4類相同的藥品。
（3）藥品注冊(cè)批件中注明“通過或視同通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”；
（4）《中國(guó)上市藥品目錄集》收載的“通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的藥品。
3. 申報(bào)要求：
在申報(bào)價(jià)格不高于對(duì)應(yīng)原研藥價(jià)格（過評(píng)仿制藥申報(bào)價(jià)格應(yīng)同時(shí)低于對(duì)應(yīng)原研藥和參比制劑價(jià)格）和該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及已按過評(píng)藥品掛網(wǎng)的省份中最低執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)的前提下，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。對(duì)新過評(píng)仿制藥，給與半年過渡期，若過渡期滿后仍有全國(guó)其他省份執(zhí)行價(jià)格低于江蘇省掛網(wǎng)價(jià)格的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在過渡期滿后7個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)申請(qǐng)將價(jià)格下調(diào)至全國(guó)最低價(jià)，逾期未申請(qǐng)調(diào)整的，暫停該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。同品種通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，暫停同品種未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D產(chǎn)地省掛網(wǎng)記錄（在我省無過評(píng)前掛網(wǎng)記錄的可豁免）；
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無其他省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書。
（四）部分新批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品
1. 部分新批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品包括：近1年內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)（申報(bào)材料遞交時(shí)間須在批準(zhǔn)注冊(cè)后1年內(nèi)）的通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品、按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品2類、5.1類的藥品、按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布生物制品及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的治療用生物制品2類、3.1類的藥品。
2. 申請(qǐng)以新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品在我省掛網(wǎng)的，在滿足掛網(wǎng)省份不少于3個(gè)且申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)的前提下，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼）；
D 產(chǎn)品屬于部分新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品范圍的資質(zhì)材料；
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄；
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書。
（五）短缺、急搶救藥品
1. 省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品，按省短缺藥品供應(yīng)保障部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室與生產(chǎn)企業(yè)議定的供應(yīng)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。
2. 列入國(guó)家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。對(duì)短缺藥品清單和易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中的藥品，省平臺(tái)無企業(yè)掛網(wǎng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過應(yīng)急采購(gòu)滿足臨床需要，并在采購(gòu)后7日內(nèi)將采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量等信息報(bào)告省陽光采購(gòu)平臺(tái)。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D申報(bào)價(jià)格及供貨穩(wěn)價(jià)承諾書。
3. 急搶救藥品。省醫(yī)療保障部門根據(jù)原省衛(wèi)生計(jì)生部門2015年急搶救用藥目錄和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求提出的急搶救藥品采購(gòu)申請(qǐng)，組織省藥品陽光采購(gòu)評(píng)審專家確定急搶救藥品范圍，并根據(jù)需要，對(duì)部分急搶救藥品，以省為單位，與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判。
納入急搶救藥品范圍的，在申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)的前提下，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)；納入急搶救藥品談判范圍的，按談判價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
E申報(bào)價(jià)格及供貨穩(wěn)價(jià)承諾書。
（六）集中帶量采購(gòu)藥品
國(guó)家及省級(jí)集中帶量采購(gòu)的中選藥品，按中選價(jià)格掛網(wǎng)。未中選藥品，按國(guó)家及省級(jí)集中帶量采購(gòu)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)資料：
C 國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D國(guó)家及省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格（中選產(chǎn)品提供）；
E申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書（未中選產(chǎn)品提供）。
（七）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品進(jìn)行掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于全國(guó)市場(chǎng)最低銷售價(jià)。申報(bào)資料還包括：
C所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無其他省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）和銷售價(jià)格憑證；
D申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)市場(chǎng)最低銷售價(jià)的承諾書；
E質(zhì)量承諾書。
（八）其他藥品
1. 通用名稱，劑型和規(guī)格與省平臺(tái)掛網(wǎng)藥品均相同的省平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。在申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)前提下，滿足以下條件之一的，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)：①至少在6個(gè)省級(jí)有采購(gòu)；②申報(bào)價(jià)格不高于已掛網(wǎng)相同藥品最低價(jià)。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D擬參照的省平臺(tái)掛網(wǎng)品種現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格（按②申報(bào)時(shí)需提供）；
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（按②申報(bào)時(shí)本條可豁免）；
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書。
2. 通用名與省平臺(tái)掛網(wǎng)藥品相同，劑型或規(guī)格不同的省平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。在申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)前提下，滿足以下條件之一的，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)：①至少在6個(gè)省級(jí)有采購(gòu)；②申報(bào)價(jià)格不高于以已掛網(wǎng)同通用名產(chǎn)品數(shù)最多劑型規(guī)格中對(duì)應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品中的最低價(jià)為基礎(chǔ)，根據(jù)差比價(jià)系數(shù)計(jì)算的價(jià)格。申報(bào)資料包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D擬參照省平臺(tái)掛網(wǎng)代表規(guī)格品種現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格（按②申報(bào)時(shí)需提供）；
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（按②申報(bào)時(shí)本條可豁免）；
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書。
3.通用名與省平臺(tái)掛網(wǎng)藥品不同的省平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。至少在6個(gè)省級(jí)有采購(gòu)且申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括：
C國(guó)家醫(yī)保藥品編碼；
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄；
E申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書。
三、其他事項(xiàng)
（一）撤網(wǎng)藥品需重新掛網(wǎng)的，在撤網(wǎng)滿3個(gè)月后可按陽光掛網(wǎng)規(guī)定提交申報(bào)資料，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于產(chǎn)地省現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格。
（二）對(duì)掛網(wǎng)后超過3個(gè)月未在省陽光采購(gòu)平臺(tái)選擇配送企業(yè)的新增掛網(wǎng)藥品，予以暫停掛網(wǎng)。需恢復(fù)掛網(wǎng)的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用申請(qǐng)和配送企業(yè)合作證明，經(jīng)審核同意后予以恢復(fù)。
（三）未盡事宜將在后續(xù)文件中適時(shí)補(bǔ)充，執(zhí)行過程中如國(guó)家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。
（四）本細(xì)則自2021年12月1日起施行，由江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
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