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醫(yī)保辦函〔2023〕104號(hào)

國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠(chéng)信透明均衡的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局:

       為推進(jìn)構(gòu)建藥品領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，各地按部署完成統(tǒng)一實(shí)行數(shù)據(jù)分區(qū)、落實(shí)分區(qū)管理等基礎(chǔ)任務(wù)，有力推進(jìn)數(shù)據(jù)信息、!掛網(wǎng)藥品價(jià)格信息互聯(lián)互通，同時(shí)分析發(fā)現(xiàn)少數(shù)企業(yè)少數(shù)藥品存在利用省際間信息差實(shí)行不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)問題，現(xiàn)就促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠(chéng)信、透明均衡，推進(jìn)藥品價(jià)格專項(xiàng)治理工作通知如下:

       一、治理目標(biāo)

       指導(dǎo)醫(yī)藥采購(gòu)機(jī)構(gòu)聚焦“四同藥品”(指通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品)，對(duì)照全國(guó)現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品價(jià)格統(tǒng)計(jì)形成的監(jiān)測(cè)價(jià)(以下統(tǒng)稱“掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)”)，進(jìn)行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同藥品”省際間的不公平高價(jià)歧視性高價(jià)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格行為更加公平誠(chéng)信，促進(jìn)省際間價(jià)格更加透明均衡，維護(hù)患者群眾合法權(quán)益。

       二、治理要求

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于公平合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的定價(jià)原則，在統(tǒng)計(jì)全國(guó)現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品監(jiān)測(cè)價(jià)的基礎(chǔ)上，以省為單位對(duì)本地區(qū)掛網(wǎng)藥品價(jià)格分類采取協(xié)同治理措施，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)調(diào)整針對(duì)部分地區(qū)的不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)，原掛網(wǎng)價(jià)格符合協(xié)同治理要求的繼續(xù)從低執(zhí)行，并配合有關(guān)部門做好供應(yīng)保障。

       (一)常規(guī)掛網(wǎng)藥品價(jià)格回歸至掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)或以下。指導(dǎo)醫(yī)藥采購(gòu)機(jī)構(gòu)督促醫(yī)藥企業(yè)公平對(duì)待各地區(qū)患者，原則上以掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)為參照，主動(dòng)調(diào)整針對(duì)本地區(qū)的偏高價(jià)格，回歸至掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)或以下。有關(guān)地區(qū)藥品掛網(wǎng)規(guī)則有進(jìn)一步要求的，按照屬地原則強(qiáng)化管理。

       (二)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)中選藥品在供應(yīng)省份執(zhí)行協(xié)議價(jià)格，在非供應(yīng)省份合理協(xié)同并執(zhí)行協(xié)議。國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“集采”)中選藥品在供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格統(tǒng)一為集采中選價(jià)。第八、九批國(guó)家集采中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格偏高的，企業(yè)按集采標(biāo)書要求調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價(jià)1.5倍或同品種最高中選價(jià)，不得以撤網(wǎng)等方式規(guī)避價(jià)格協(xié)同。前七批國(guó)家集采協(xié)議期內(nèi)的中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)或以下，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價(jià)1.5倍或同品種最高中選價(jià)。

       (三)省級(jí)、省際聯(lián)盟集采以及接續(xù)中選藥品在供應(yīng)省份執(zhí)行協(xié)議價(jià)，在非供應(yīng)省份合理協(xié)同。集采或接續(xù)中選藥品在供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格統(tǒng)一為中選價(jià)。集采或接續(xù)中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)或以下，或按既定協(xié)議執(zhí)行。

       (四)醫(yī)保談判或競(jìng)價(jià)藥品執(zhí)行全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。以談判方式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品，藥品價(jià)格落實(shí)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)要求，掛網(wǎng)價(jià)格不高于談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名的藥品上市，其掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。以競(jìng)價(jià)方式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品，參與現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)價(jià)的企業(yè)藥品掛網(wǎng)價(jià)格不高于現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)。

       (五)不活躍區(qū)藥品激活交易時(shí)自動(dòng)關(guān)聯(lián)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)不活躍區(qū)藥品時(shí)，原掛網(wǎng)價(jià)格低于掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)的自動(dòng)重新激活;原掛網(wǎng)價(jià)格高于掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)的，訂單價(jià)格自動(dòng)調(diào)整為掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)的水平，供應(yīng)單位響應(yīng)訂單后，不活躍區(qū)藥品在正常完成本次采購(gòu)的同時(shí)自動(dòng)激活，按掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)轉(zhuǎn)入活躍區(qū)管理。

       三、臨時(shí)性措施

       專項(xiàng)治理期間，為維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序穩(wěn)定，防范操縱市場(chǎng)價(jià)格等違法行為，對(duì)自本通知印發(fā)之日起申請(qǐng)掛網(wǎng)、撤網(wǎng)(含已申請(qǐng)但尚未完成程序)的藥品，除符合本地區(qū)現(xiàn)有規(guī)則要求外，采取以下臨時(shí)性措施:

       (一)暫停受理低價(jià)藥品撤網(wǎng)申請(qǐng)。為防范通過撤網(wǎng)方式做價(jià)、洗價(jià)、固化不合理高價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)在低于掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)的地區(qū)申請(qǐng)撤網(wǎng)的，專項(xiàng)治理期間暫停受理。無充分正當(dāng)理由斷供的，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定實(shí)施信用評(píng)價(jià)和處置措施，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)及招投標(biāo)資格進(jìn)行相應(yīng)約束。

       (二)暫停受理高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)藥品掛網(wǎng)申請(qǐng)。在本地區(qū)未掛網(wǎng)(含掛網(wǎng)無價(jià))、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散議價(jià)采購(gòu)的藥品，新增掛網(wǎng)申請(qǐng)報(bào)價(jià)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格中位數(shù)的，專項(xiàng)治理期間暫停受理。

       (三)暫停受理不符合條件的過評(píng)藥品掛網(wǎng)申請(qǐng)。為防范以通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為由無序漲價(jià)、過度漲價(jià)、虛增成本費(fèi)用用于“帶金銷售”等行為，對(duì)公平誠(chéng)信定價(jià)的藥品造成沖擊，過評(píng)藥品掛網(wǎng)報(bào)價(jià)存在以下情形之一，專項(xiàng)治理期間暫停受理:

       1.已完成制造工藝變更注冊(cè)，掛網(wǎng)報(bào)價(jià)高于同通用名其他過評(píng)藥品掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)的中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)。

       2.未完成制造工藝變更注冊(cè)，掛網(wǎng)報(bào)價(jià)高于同通用名其他過評(píng)藥品掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)的 60%。

       3.原研藥或參比制劑未在國(guó)內(nèi)上市銷售，后續(xù)掛網(wǎng)藥品超過首個(gè)過評(píng)企業(yè)掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)。

       4.不符合本地區(qū)有關(guān)過評(píng)藥品掛網(wǎng)規(guī)則要求的其他情形。

       (四)評(píng)估個(gè)別省份掛網(wǎng)藥品價(jià)格公允性。僅在1-2個(gè)省份掛網(wǎng)的藥品暫不公布掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)。已掛網(wǎng)省份要了解掌握該藥品實(shí)際掛網(wǎng)省份數(shù)量情況，評(píng)估本地區(qū)掛網(wǎng)價(jià)格公允性和價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，價(jià)格明顯高于同廠牌同劑型藥品掛網(wǎng)價(jià)格或同通用名其他廠牌藥品掛網(wǎng)價(jià)格的，要在醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提示偏高價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，督促醫(yī)藥企業(yè)重新制定掛網(wǎng)價(jià)格。其他省份受理新增掛網(wǎng)申請(qǐng)時(shí)，要評(píng)估價(jià)格公允性，原則上不直接參考評(píng)估前價(jià)格，可參考已掛網(wǎng)省份評(píng)估后的掛網(wǎng)價(jià)格。

       四、組織保障

       (一)切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省際間藥品價(jià)格協(xié)同治理意義重要高度重視，按照國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一部署，加強(qiáng)組織，周密安大，排，進(jìn)一步壓實(shí)區(qū)域內(nèi)藥品價(jià)格治理主體責(zé)任，建立健全工作機(jī)制，更好協(xié)調(diào)相關(guān)部門，嚴(yán)密制定工作方案，扎實(shí)穩(wěn)妥推進(jìn)，確保任務(wù)按時(shí)落實(shí)到位。

       (二)牢固樹立大局意識(shí)。要樹牢藥品領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的大局意識(shí)，強(qiáng)化上下協(xié)調(diào)、橫向聯(lián)動(dòng)，既要堅(jiān)持發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，不作政府定價(jià)和行政干預(yù)，也要避免以市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)為由，漠視放任不公平、不合理、不誠(chéng)信的價(jià)格行為，同時(shí)防止地方保護(hù)主義干擾治理成效。

       (三)嚴(yán)實(shí)推進(jìn)治理工作。排查發(fā)現(xiàn)不公平高價(jià)、歧視性高價(jià)的，要及時(shí)與醫(yī)藥企業(yè)做好溝通，提醒指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格，正式約談提醒后醫(yī)藥企業(yè)仍推諉、拒絕糾錯(cuò)的，可按規(guī)定給予信用評(píng)價(jià)。要嚴(yán)把掛網(wǎng)關(guān)、撤網(wǎng)關(guān)，重點(diǎn)關(guān)注撤網(wǎng)行為，特別是提前防范低價(jià)藥品撤網(wǎng)、以缺逼漲等行為，用好暫停撤網(wǎng)、約談提醒、信用評(píng)價(jià)等約束措施。

       (四)平穩(wěn)有序推進(jìn)治理。要深刻學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理部署精神，按要求按節(jié)點(diǎn)穩(wěn)妥有序推進(jìn)工作，遇到新情況新問題及時(shí)向國(guó)家醫(yī)保局報(bào)告。要做好政策解讀，建立申訴反映渠道，及時(shí)回應(yīng)各方關(guān)切，治理過程中高度關(guān)注供應(yīng)保障情況，切實(shí)壓實(shí)醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定供應(yīng)第一責(zé)任，提前做好應(yīng)對(duì)預(yù)案。

       特此通知。

國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室

2023年12月26日

     (主動(dòng)公開)